懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測準(zhǔn)則

伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動(dòng)態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。按照中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂的新版GMP）附錄1的要求，懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測時(shí)應(yīng)滿足以下幾點(diǎn)準(zhǔn)則：

1、根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
2、在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。
3、A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。
4、在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。
5、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對(duì)測試結(jié)果的影響。
6、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。
7、在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。
8、在潔凈車間檢測中，生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
9、應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。
10、應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度造成不佳影響。

宏瑞科技研發(fā)生產(chǎn)的在線監(jiān)測系統(tǒng)HR-FMS滿足了客戶要同時(shí)對(duì)粒子，溫濕度，差壓，風(fēng)速等參數(shù)進(jìn)行24小時(shí)監(jiān)控的要求，并且可以完成數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、管理等功能，應(yīng)用領(lǐng)域除了藥企，還可普遍應(yīng)用于電子，光學(xué)，精密儀器，生物制品等領(lǐng)域。